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유방암으로 인공유방 보형물을 이용해 재건 수술을 받은 환자 5000여명에 이르는 것으로 나타났다. 이들은 유방암보다 더 무서운 희귀암에 걸릴지도 모른다는 두려움을 안고 살아야 할 상황이다.


7일 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 “유방암으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 환자 가운데 최근 희귀암 유발 가능성이 있어 회수 조치된 엘러간의 인공유방 보형물을 사용한 환자가 5763명에 달한다” 라고 밝혔다.
 

최 의원이 받은 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2015년 4월~ 2019년 6월 건강보험을 적용받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 환자 1만 3336명이며 이 중 5763명이 문제의 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품을 사용한 것으로 나타났다.


식약처는 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받으라고 당부했다. 의료인에게는 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시하라고 했다.
   인공유방 보형물 내트렐 

앞서 지난 4일 식품의약품안전처는 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친 표면 인공유방(제품명 내트렐)’을 이식한 환자에게서 희귀암인 ‘역형성 대세포 림프종(ALCL)’이 발병할 수 있다는 우려가 제기돼 해당 제품을 전량 회수하기로 했다. 이번 회수 조치는 우리나라 뿐만 아니라 전 세계에서 진행된다.      
최 의원은 “유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 됐다”고 지적하면서 “식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성해 제출하도록 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정이다”라며 “의료기기 수입판매 회사의 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했다. 


2016년 세계보건기구(WHO)가 공식적으로 유방보형물에 의한 ALCL(BIA-ALCL)을 림프종의 일종으로 규정했으나 아직 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 다만 보형물의 거친표면 구조에 의한 만성 염증과 연관이 있을 것으로 추정된다. 아직 국내에서는 환자가 발생한 적이 없다.


식약처는 인공유방 이식과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공할 예정이라고 밝혔다. 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다고 한다.


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